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新专利法里有药品专利补偿期规定了!

发布时间:2020-10-21

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发布者:新专利法里有药品专利补偿期规定了

10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议经表决通过了关于修改专利法的决定。此次修改专利法,主要包括加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等三方面的重点内容。针对进一步加强知识产权保护、推动专利的转化和运用、更好地鼓励医药产业创新、结合新冠肺炎疫情作出的修改等内容。其中新增了关于药品专利期限补偿尤为引人关注。本文对药品专利补偿期制度、国外主要国家和地区实施药品专利补偿期制度的情况和效果、我国药品专利补偿期制度建立及展望进行浅析,希望能够给帮助国内原研药企业更好的认识和利用药品专利补偿期,促进我国药品的不断创新。

新专利法里有药品专利补偿期规定了!

世界上最早实施药品专利补偿期限制度的国家是美国。1984年美国国会颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。由此,世界上第一个药品专利补偿制度建立。

世界上多个国家和地区的药品专利补偿期都已经实施了多年。实施药品专利补偿期制度也确实起到了促进本国的新药研发和创新能力。据美国国会预算办公室于1998年发布的统计报告公开数据显示,在Hatch-Waxman法案框架下,美国创新药研发企业的有效专利期平均延长了3年,而平均有效专利期每延长一年,企业可增加约120亿美元的收益,也给创新药的研发提供了不竭的动力。同样,药品专利补偿期制度对日本医药的突破式发展也起到了巨大的推动作用。自从1987年日本实施专利期补偿制度后,日本的制药产业逐步实现由“仿制药为主”转向到“创新药”。日本现在也已经成为创新药上市的首选地点。


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